ロイターが精査した科学発表によると、米国政府の研究者らは、当初メルク社が販売し広く処方されていた喘息治療薬が一部の患者にとって深刻な精神的健康上の問題に関連している可能性があることを発見した。
研究者らは、シングレアというブランド名で一般的にモンテルカストとして販売されているこの薬が、精神機能に重要な複数の脳受容体に結合していることを発見した。
Singulair は 1998 年の発売以来、メルク社にとって大ヒット製品となり、吸入器の代替品として錠剤で症状を緩和しました。同社は初期の広告で、副作用は「砂糖の錠剤に似ている」ほど良性であると述べたが、ラベルは脳内への分布は「最小限」であると述べた。ジェネリック版は今でも毎年何百万人もの成人と子供に処方されています。
しかし、2019年までに、この薬を処方された患者の数十件の自殺を含む精神神経症状に関する数千件の報告が、インターネットフォーラムや米国食品医薬品局の追跡システムに山積みになった。このような「有害事象」報告は、医薬品と副作用との因果関係を証明するものではありませんが、FDA は医薬品のリスクについてさらなる研究が正当であるかどうかを判断するために使用されます。
長年の分析を経て、報告書と新たな科学的研究により、2020年にFDAはモンテルカストの処方ラベルに「ブラックボックス」警告を追加し、自殺思考や自殺行為などの深刻なメンタルヘルスリスクに警告を発した。
同庁はまた、同時期に内部専門家グループを招集し、なぜこの薬が精神神経系の副作用を引き起こす可能性があるのかを調査した。
同グループの研究結果は予備的なもので、これまで報告も公表もされていなかったが、水曜日、テキサス州オースティンで開催された米国毒性学会の会合で限られた聴衆に発表された。
FDA国立毒性研究センターの副所長ジェシカ・オリファント氏はイベントで、臨床検査で脳内に見られる複数の受容体に対するモンテルカストの「有意な結合」が示されたと述べた。
FDAはまた、モンテルカストがラットの脳に浸透することを示した以前の科学研究を確認した。オリファント氏は、薬物が神経系にどのように蓄積するかについてさらなる研究が必要だと述べた。 「これらのデータは、（精神的影響に）関与することが知られている脳領域でモンテルカストが最も高いことを示しています」と彼女は述べた。
FDAは、発表会のデータに基づいて医薬品ラベルを更新する予定はないと述べた。
「気になること」
ロイターがレビューしたFDAのスライドによると、モンテルカストの挙動は、抗精神病薬リスペリドンなど、精神神経作用があることが知られている他の薬剤と類似しているようだ。 FDAは、研究は進行中であり、結果はまだ最終決定されていないと警告した。
FDAがブラックボックスを追加する際、オーストリアの分子再生医学研究所のジュリア・マーシャリンガー氏とルートヴィヒ・アイグナー氏の研究を引用した。
二人の科学者は木曜日、ロイターに対し、新しいデータは脳内に大量のモンテルカストが存在することを示していると語った。関係する受容体は、他の機能の中でも特に、気分、衝動制御、認知、睡眠の制御に役割を果たしている、と研究者らは述べた。
この研究では、その結合メカニズムが個々の患者に有害な影響を直接もたらすのか、あるいは誰が特に危険にさらされているのかは示されていない、と二人の科学者は述べた。しかし、マーシャリンガー氏は、新しいデータは副作用に苦しんでいると報告した人々からの報告を裏付けるものであると述べた。
「それは間違いなく懸念すべきことを行っています」と彼女は言った。
メルクの担当者は質問に応じなかった。メルクのスピンオフ企業で現在シングレアを販売しているオルガノンは声明で、同薬の安全性プロファイルに自信を持っていると述べた。
同社は、「シングレアの製品ラベルには、シングレアの利点、リスク、報告されている副作用に関する適切な情報が記載されている」と述べた。
ロイター通信は昨年、モンテルカストの使用を開始した後に、多くの子供を含む患者がうつ病、自殺念慮や行動、その他の精神疾患を経験したという数千件の報告をFDAが受け取ったと報じた。
FDAは2019年までに、1998年以降有害事象データベースに報告されたシングレアとそのジェネリック版に関連した82件の自殺を集計した。これらの報告のうち少なくとも31件には19歳以下の人物が関与していた。
ロバート・イングランドの22歳の息子ニックは、2017年にモンテルカストを開始してから2週間も経たないうちに自殺した。イングランドさんは、息子が亡くなる前に睡眠障害を抱えていたことを思い出し、薬を服用する前は完全に健康で精神的健康上の問題もなかったと語った。
「彼がその薬を服用していたのはほんの数日、文字通りわずか数日だった」とイングランドは語った。 「それは私たちの人生の軌道を完全に変えました。」
ロイターの報道では、メルク社が初期の研究でこの薬が脳に影響を与える可能性があることを知っており、規制当局への声明で精神医学的問題の可能性を最小限に抑えたと主張する訴訟についても詳述した。これらの訴訟の多くはまだ係争中である。
—ダン・レビン氏、シーラ・ダン氏、ロイター
