3月、製薬会社キャッサバ・サイエンシズは、食品医薬品局（FDA）の次のような報告書で見出しを飾った。 疑問を投げかける 同社の新規アルツハイマー病治療薬シムフィラムの良好な試験結果について発表した。
そして9月、証券取引委員会（SEC）は、 会社は誤解を与えた 新薬の有効性について投資家に伝えた。
そして今日、Cassava は、simufilam の第 3 相試験が主な目標をすべて達成できなかったことを発表しました。
この最新の残念なニュースは、 企業のプレスリリース論文では、「軽度から中等度のアルツハイマー病を対象としたシミュフィラムの第3相ReThink-ALZ試験のトップライン結果は、事前に指定された共一次、二次、探索的バイオマーカーエンドポイントのそれぞれを満たさなかった」と指摘している。
リリースはさらに、これらの結果を受けて、キャッサバ社が計画されていたこの薬の第2相第3相試験を中止することを決定したと述べた。
キャッサバ・サイエンシズ社の株価（ナスダック：SAVA）は月曜日に85％という驚異的な急落を見せた。
キャッサバの社長兼最高経営責任者（CEO）のリック・バリー氏は声明で、「この病気とともに生きる患者とその家族、そして新たな治療法を探していた医師にとって、この結果は残念なものだ」と述べた。 「私たちは軽度から中等度のアルツハイマー病患者を登録するために慎重な措置を講じました。それにもかかわらず、プラセボ群における認知機能の低下は、アルツハイマー病における他のプラセボ対照研究で以前に報告されているほど顕著ではありませんでした。私たちはこれをより深く理解するために取り組んでいます。」
トラブルと疑惑の連続
この研究の失敗は、複数の連邦機関がキャッサバの手法に疑問を呈した後に起きた。今年の初めに、 科学 が報告した FDAの検査 キャッサバ社のシムフィラム臨床試験に関与していたニューヨーク市立大学（CUNY）の研究者ホアウ・ヤン・ワン氏が、疑わしいデータ収集手法を行っていたことを発見した。
そして6月、王氏は「国立衛生研究所（NIH）から約1600万ドルをだまし取った」容疑で司法省（DOJ）に起訴された。司法省のリリース 王氏が参加したと主張した 「彼自身と（キャッサバ・サイエンシズ社）に代わってNIHに提出された補助金申請書の科学データを捏造し、改ざんする計画。」
王氏は起訴状についてコメントしていないようだ。私たちは彼の弁護士にコメントを求めた。
キャッサバ 声明で述べた 当時、「Dr.王氏と彼の元公立大学医学部は、同社のシムフィラムの第3相臨床試験には一切関与していない。」
そして9月、Cassavaとその元幹部2人は、報酬を支払うことで合意した。 SECとの和解で4,000万ドル 当局がキャッサバを告発した後 「同社がアルツハイマー病の治療薬と称する第2相臨床試験の結果について2020年9月に行った誤解を招く発言」について。同じSEC命令により、ワン氏は「報告された臨床試験結果を操作した」罪でも告発された。
ヴァンダービルト大学の神経科学者マシュー・シュラグ氏 以前に笛を吹いたことがある ワン氏とキャッサバ氏の両方からの潜在的に好ましくないデータと画像について。
とのインタビューで 科学 今年9月、シュラグ氏は「第2相試験の基礎となった基礎科学と薬理学のデータが破損している強力な証拠がある」と述べた。現在、第 3 相試験の基礎となる第 2 相試験データが破損しているという強力な証拠があります。」
