トムズ オブ メインは、歯磨き粉、デオドラント、うがい薬などの製品の原料に天然原料を使用することで常に知られており、同社によれば、これらは「あなたにも地球にも良い」とのこと。しかし、同社の歯磨き粉の一部が細菌に汚染された水を使用して作られていることが判明した。
トムズ・オブ・メインの歯磨き粉のバッチは、血液感染症に関連している菌株を含む複数の種類の細菌を含む水を使用して製造されていたと、ある報告書が発表した。 警告書 米国食品医薬品局（FDA）から同社に。
緑膿菌血液、肺、尿路の感染症を引き起こす可能性のある細菌株が、トムズ シンプリー ホワイト クリーン ミント ペーストの製造や製造施設の設備の洗い流しに使用される水サンプルから検出されました。 FDAの警告書によると、同社自体は2021年6月から2022年10月にかけてこの汚染の複数の事例を発見し、そして無視していた。 「これらの事故はいずれも、製品への影響や給水システムの性能を評価するための調査は行われていない」と検査官らは書いている。
メイン州のトムズはまた、免疫不全の人に感染症を引き起こす可能性がある細菌、ラルストニア・インシディオサの「数え切れないほどの」事例が、製造と装置の洗浄の両方に使用される水で見つかったと報告した。 FDAによれば、「水の品質にもかかわらず」、最終製品の検査に基づいて汚染が判明した製品は依然として消費者に販売されていたという。
別の細菌であるParacoccus yeeeiが、このブランドのWicked Cool!で発見されました。虫歯予防歯磨き粉、そしてその製品のバッチはまだ販売のためにリリースされました。 (これらの汚染の両方のタイミングは明らかではありません。)
FDAによると、トムズ・オブ・メインも同社の歯磨き粉の色、味、匂いに関する「約400件の苦情」を受け取ったが、それらの苦情を調査していなかった。 (ここでも、これらの苦情の窓はすぐには明らかになりません。)
2024年5月、FDAの査察官がメイン州サンフォードにあるトムズ・オブ・メインの製造施設を訪問した。同代理店は11月5日にトムズ社に警告書を送ったが、同代理店と同社とのやり取りはこれが初めてではなかった。企業はFDAの警告を受ける前に検査を受け、その後、好ましくない条件を詳細に記したFDAフォームを提出する必要がある。 メイン州のトムズは6月にそのフォームに返答し、水と製造製品に含まれる微生物の調査を行っていると述べた。
2006年にコルゲート・パルモリーブに買収されたトムズ・オブ・メインは声明で、問題を改善するためにFDAと協力しており、完成品は施設から出荷される前に常にテストしていると述べた。 「当社は、当社が製造する歯磨き粉の安全性と品質に今後も完全な自信を持っています」と同社は付け加えた。トムズはまた、水の専門家を雇用し、安全対策を講じ、工場の給水システムを改善しており、水の検査では問題がないことが示されたと述べた。
FDAの検査官らは調査の際、製造施設のホースの根元や貯水タンクの裏側、生産設備の「1フィート以内」に「黒いカビのような物質」があることも観察した。
同庁によると、トムズはFDAに対し、回答フォームの中で「機器の最終すすぎに使用する水について適切な規格」がないと述べた。同社はまた、パラコッカス・イーエイ汚染の根本原因は実験室のミスによるものだと述べ、「初期調査では実験室のエラーは確認されなかったと述べていたが」と書簡には書かれている。
FDAはメイン州トムズに対し、「あなたの対応は不十分だ」と述べた。同庁は同社に対し、微生物汚染の可能性があるすべてのバッチの完全な調査、工場のすべての微生物学的危険性の評価、サイトの水系維持のための改善計画、および追加の措置を提供するよう要求した。
「水は多くのOTC医薬品の主要成分です。堅牢に設計された給水システムを採用し、医薬品用途に適した水を一貫して生産できるようにシステムを効果的に制御、保守、監視することが重要です」と書簡には書かれています。
同庁はトムス社にコンサルタントを雇うことを推奨し、これらの違反に対処し再発を防ぐために同社がどのような取り組みを行っているのか、また今後どのような取り組みを行うのかを15日以内に回答するよう求めた。
