業界団体は米国の医薬品規制当局に対し、ノボ ノルディスクの減量薬「ウィゴビー」の処方箋を毎月20万件以上処方しており、処方箋を禁止する前に肥満治療薬の供給不足緩和における役割を検討すべきだと書簡で述べた。彼ら。
米国食品医薬品局は、ウィゴビーを不足リストから削除するか検討している。これにより、調剤薬局は1年以上、人気の高い医薬品のコピー品を組み合わせて混合することが許可されている。
Wegovy を買う余裕がない、あるいは見つけるのに苦労しているアメリカ人は、薬局や Hims & Hers Health のような遠隔医療プロバイダーが販売する安価な配合バージョンを利用するようになってきています。 Wegovy は、患者の体重を平均 15% も減らすのに役立つことが示されています。
不足リストから外れると薬局は生産停止を余儀なくされ、今年これまでのところ米国での週当たりの供給量がほぼ3倍になっているノボに患者が戻る可能性がある。
調合薬剤師と技術者を代表する「Alliance for Pharmacy Compounding」の会員調査結果によると、米国でのノボの Wegovy の毎月の処方箋数は、これらの調合業者の約 4 倍となっています。
調査結果と調合業界からFDAに宛てた書簡はこれまで報告されていなかった。同グループは、メンバー全員が回答したわけではないため、この集計は保守的である可能性が高いと述べた。
ノボ ノルディスクはコメントを控えた。同社は以前、FDAが承認した安全で効果的なセマグルチド製品のみを患者が確実に投与できるようにしたいと述べており、同薬の配合を許可する米国の規制からこの薬を免除するようFDAに申請した。
FDAは、米国内のセマグルチドの需要または予測需要が利用可能な供給量を超えているかどうかを判断するために取り組んでいると述べ、配合薬は特定の患者にとって重要な医療ニーズを満たす一方で、米国食品医薬品局によって承認されていないためリスクも伴うと述べた。代理店。
FDAに宛てた2通の書簡のうち1通では、アライアンスはデータがセマグルチドの需要を示すことを望むと述べ、現在の不足を判断する際にはブランド版に切り替える必要がある患者の数を考慮するようFDAに求めた。
同アライアンスの首席擁護責任者、テニール・デイビス氏はロイターに対し、「こうした複合処方はどこにも報告されていないため、不足を判断する際にFDAが（検討して）いない需要がある」と語った。
調査では、セマグルチドの複合型が需要を満たす供給にどのように役立っているかをFDAに示すため、会員200人に調剤データの開示を求めた。
ロイターが入手した書簡によると、調査対象者のうち28の調剤薬局と提携遠隔医療提供者は、月に200～4万2000件の調合セマグルチドを処方していると述べた。
デイビス氏は、セマグルチド配合剤市場の規模についていくつかの推定値を見てきたが、米国には28を超える配合薬局があるため、新しいデータはそれが「私たちが予想していたよりもはるかに大きい」ことを示唆していると述べた
同グループはこれまで市場予測を行っておらず、配合医薬品の販売は従来のチャネルでは追跡されていないため、ウォール街のアナリストらは自ら市場予測を行うのに苦労してきた。調剤薬局のほとんどは州の薬局委員会によって規制されていますが、大規模な薬局の一部は FDA の監督下にもあります。
薬局名が明らかにされていない書簡によると、調査対象となった28の薬局は合計で毎月21万2,705件のこの薬の処方箋を受け付けているが、その4分の3以上を調剤しているのはわずか5店舗だけだという。
ウォール街のアナリストが共有した調査会社IQVIAのデータによると、ノボ ノルディスクは9月27日から10月25日までの4週間でウィゴビーとオゼンピックの処方箋合わせて約320万枚を販売した。
GLP-1クラスのイーライリリーのライバル薬である減量薬のゼップバウンドや糖尿病薬のムンジャロも今年は供給不足だったが、10月にFDAによって不足リストから削除された。
別の医薬品調合業界団体であるアウトソーシング施設協会は数日後、供給不足が続いているにもかかわらずリリー社の医薬品をリストから削除したとしてFDAを訴えた。
同団体はまた、今月FDAに書簡を送り、アウトソーシング施設は現在、「市場参加者からの報告に基づいて」200万人の米国人患者にセマグルチドを供給していると述べたが、方法論は提供しなかった。
化学的にはチルゼパチドとして知られるリリーズ・ゼップバウンドとムンジャロの処方箋約２４０万枚が同じ４週間で販売された。
アライアンスはFDAに宛てた書簡の中で、マッケソンやカーディナル・ヘルスなどの大手卸売業者で数回分の医薬品が在庫切れまたは供給不足であることを示す、ブランド名「ウィゴビー」と「オゼンピック」のオンライン注文フォームのスクリーンショットも掲載した。
—パトリック・ウィングローブ、ロイター
