- FDAによると、ZepboundとMounjaroの有効成分であるティルゼパチドはもはや供給不足ではないという。
- 配合チルゼパチドとして知られるこの薬の安価なバージョンは、2025年に制限される可能性がある。
- 患者はコストの上昇とアクセスの困難に直面する可能性があり、遠隔医療は適応しようと急いでいる。
FDAは、人気の減量薬ティルゼパチドがもはや不足しておらず、2025年初頭までにこの薬の安価なバージョンが市場から削除される可能性があると発表した。
ティルゼパチドは、それぞれ糖尿病と肥満の治療薬としてブランド化されたイーライリリーの医薬品「Mounjaro」と「Zepbound」の有効成分です。
これらは、近年肥満治療を変革したセマグルチド（Ozempic および Wegovy として販売）など、GLP-1 アゴニストと呼ばれる薬剤の一種です。これらの注射は、食欲と血糖値を調節する体内のホルモンを模倣することによって機能し、患者の体重の 25% もの減量を助けます。
メーカーはこれらの薬剤に対する激しい需要に応えるのに苦労している。これにより、薬局は、配合GLP-1治療薬として知られる同じ有効成分を含むカスタムメイドのバージョンを、Zepboundの定価1,059ドルと比較して、大幅に低コストで、月額約250～350ドル（ティルゼパチド）で提供できるようになった。
公式不足が解消されたことを受けて、FDAは配合チルゼパチドを取り締まり、低価格の薬に依存してきた患者に影響を与えると示唆した。
「人々は心配しています。『これは人生を変えるほどだけど、自分には1000ドルも払えないし、保険ではカバーされない』と言っています」と数十年の経験を持つ医療専門家、テッド・カイル氏は語った。政策、マーケティング、肥満ケアの分野で優れているとBusiness Insiderに語った。
イーライリリーはBusiness Insiderのコメント要請にすぐには応じなかった。
ティルゼパチドのほとんどの複合バージョンは、公式の不足がなければ許可されない
FDA の 12月19日発表 チルゼパチドを不足リストから正式に削除するということは、調剤薬局が本質的にブランド名バージョンのコピーに当たるものの製造を制限されることを意味する。これらのコピー品は同じ有効成分（この場合はチルゼパチド）を使用していますが、製造業者は他の規制基準に従っているにもかかわらず、FDA の承認を受けていません。
調剤薬局はこの決定に断固として反対している。
「彼らが宣伝している医薬品は、需要に見合った量がまだ供給されていない。供給されるまでは、州認可薬局は調剤薬局の準備を続け、製薬会社がこの期間に人生を変える医薬品を患者に提供するためにFDAの指導に従って運営するだろう」できない」と業界団体のCEO、スコット・ブルナー氏は言う。 調剤薬局同盟に書きました。 LinkedIn での声明。
FDAはこれまで10月に不足を解消する方向で動いていたが、調剤業界団体が適切な通知をしていなかったとして訴訟を起こしたことを受け、決定を延期した。この件に関する最新情報は、2025 年 1 月初旬に発表される予定です。
発表によると、現時点ではFDAの決定により、「患者の治療に対する不必要な混乱を避ける」ため、配合チルゼパチドのメーカーに対し施行の最大90日前までの猶予が与えられることになる。
企業は適応を急ぐ
このFDAの決定は、ヘンリー・メッズやヒムズのような企業が配合GLP-1を提供しているため、患者と減量薬を結びつける急成長している遠隔医療業界にも疑問を投げかけている――一部の企業は自社のウェブサイトから配合チルゼパチドを削除している。
ウィゴビーやオゼンピックとしてよく知られるセマグルチドは依然として不足していると考えられているため、今のところ、企業は依然としていくつかの低価格の減量薬を提供できるだろう。
場合によっては、遠隔医療の幹部が製薬会社との契約締結に舵を切っている。
12月初旬、遠隔医療会社 ロ は、イーライリリーと提携し、リリーのブランド名ティルゼパチド製品である Zepbound の半額版を提供すると発表しました。より安価なオプションは、プレフィルドペンのサプライチェーンの問題を回避し、配合薬と競合するためにバイアルで販売されています。
さらに多くのブランド名 GLP-1 薬が登場予定
今後数か月間、さらに多くの FDA ニュースが GLP-1 薬の軌道を変え続ける可能性があります。
の FDAも発表 12月24日、2型糖尿病に対する1日1回投与のGLP-1注射剤の最初のジェネリック版が承認された。これにより、減量薬を含む同様のジェネリック医薬品への道が開かれる可能性がある。
そして、バイオテクノロジーの新興企業や製薬会社が次の大ヒット薬を見つけようと競う中、さらに多くのブランド名GLP-1が開発されている。
今のところ、減量薬の恩恵を受けることができる多くの人々にとって、減量薬へのアクセスは手の届かないところにあります。
「この緊張は今後何年も続くだろう」とカイルは語った。 「もしかしたら複利は解消されるかもしれないが、価格設定がニーズの規模と一致していないため、問題は解消されない。」
